Standarditestausmenetelmät ja -menettelyt kertakäyttöisille steriileille insuliiniruiskuille

May 12, 2026

Jätä viesti

Testausprosessi noudattaa tiukkoja standardoituja menettelyjä. Ensin näytteen valmistelu suoritetaan valitsemalla satunnaisesti edustavia näytteitä samasta tuotantoerästä ja tasapainottamalla ne vakiolämpötilassa ja kosteudessa. Fyysisen suorituskyvyn testaus suoritetaan standardimenetelmien mukaisesti: ruisku asennetaan testauslaitteistoon, mäntää työnnetään määrätyllä nopeudella ja liukuvastus ja paluuvoima kirjataan; vakiopainoja käytetään vaa'an tarkkuuden tarkistamiseen; ja neulan terävyys arvioidaan lävistämällä simuloitu ihomateriaali.

 

Kemiallinen testaus edellyttää, että ruiskuuute valmistetaan tietyissä olosuhteissa, ja erilaisia ​​kemiallisia indikaattoreita määritetään käyttämällä analyyttisiä tekniikoita, kuten kromatografiaa ja spektroskopiaa. Biologisessa testauksessa noudatetaan tiukasti aseptisia tekniikoita, ja näytteet siirrostetaan viljelyalustaan ​​tarkkailua varten; endotoksiinin havaitseminen suoritetaan geelielektroforeesilla tai sameusmittauksella; ja sytotoksisuustestaus arvioi biologista yhteensopivuutta viljelemällä uutetta yhdessä solujen kanssa. Raakatiedot on tallennettava kaikista testausprosesseista jäljitettävyyden varmistamiseksi.

Lähetä kysely
Lähetä kysely